Die Entwicklung medizinischer Geräte für Diagnose und Therapie stellt höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit. Eckelmann ist seit vielen Jahren ein kompetenter, nach EN ISO 13485 zertifizierter Innovationspartner für Hard- und Softwaresysteme in der Medizintechnik. Für Ihre Produktidee bietet Eckelmann "Time-to-Market"-optimierte Lösungen und Engineering-Dienstleistungen für die Medizingeräte-Entwicklung aus einer Hand:

Medizintechnik

Produktdefinition und Produktspezifikation

Basierend auf dem Lastenheft erstellen wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden das Pflichtenheft, sowie technische Spezifikationen für Komponenten und Schnittstellen. Für neuartige Problemstellungen ermitteln unsere Spezialisten innovative Lösungsprinzipien und führen zur Minimierung der technischen Risiken - auf Wunsch - Machbarkeitsstudien durch.

Bereits in diesem frühen Entwicklungsstadium werden Fragen zur Bedienung und Benutzerfreundlichkeit und Gebrauchstauglichkeit (Usability) des Medizingerätes geklärt. Dies unterstützt Eckelmann durch teils eigens entwickelte Tools zur Erstellung von Funktionsabläufen und Simulation von Benutzerschnittstellen.

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Agile Entwicklungsmethoden - Rapid System Prototyping

Der Einsatz agiler Entwicklungsmethoden kann die Zeit bis zur Marktreife Ihres Medizingerätes signifikant verkürzen. Agile Prozesse, wie z.B. SCRUM, unterstützen hierbei die Spezifikationserstellung und ermöglichen eine frühzeitige Bewertung der Realisierungsansätze sowie Bedienbarkeit und Gebrauchstauglichkeit. Sie werden hierbei eng in den Entwicklungsprozess eingebunden. In der Medizintechnikentwicklung setzt Eckelmann dabei u.a. auf folgende Rapid-System-Prototyping-Verfahren:

  • Simulation von grafischen Benutzerschnittstellen (GUI) und Bedienelementen
  • Simulation der Menüführung (Menübaum)
  • Simulation von Funktionsabläufen (State-Machine)
  • Modellbasierte Entwicklung von Software nach UML
  • Schaltungs- bzw. Funktionssimulation unter Matlab/Simulink
  • Hardware Funktionsmuster auf Basis von PC-, SPS-, FPGA oder µC-Plattformen; Fertigung im eigenen Haus
  • Rapid-Prototyping für Gehäuse und Bedienelemente unterstützt durch unsere Designpartner.

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System Design

Gemäß der zuvor erstellten Spezifikationen entwerfen unsere interdisziplinären Ingenieurteams die Systemarchitektur sowie die Softwarearchitektur des elektromedizinischen Gerätes, aus welcher die benötigten Hardware- und Software-Komponenten ersichtlich werden. Die Designplanung berücksichtigt hierbei stets auch wichtige Anforderungen für Testbarkeit und Fertigbarkeit (Design for Testability and Manufacturing).

Unsere erfahrenen Elektronikingenieure entwickeln die erforderlichen Analog- und Digitalschaltungen und entwerfen das Platinenlayout. Die Schaltungs- und Layoutentwicklung erfolgt unter Berücksichtigung der einschlägigen Normen zur elektrischen Sicherheit sowie elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).

Ganz gleich, welche Hardware-Plattform für die Realisierung Ihres Medizingerätes ausgewählt wird: unsere Softwareingenieure entwickeln gemäß DIN EN 62304 das passende Softwaresystem für embedded µC, FPGA, PC oder SPS. Für das Softwaredesign stehen unterschiedliche Entwicklungstools zur Verfügung.

Gerne koordinieren wir für Sie das Gehäusedesign gemeinsam mit unserem Netzwerk von Designpartnern und integrieren die Elektronik-Baugruppen in das Gehäuse.

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Integrationstest, Verifikation

Die Software- und Hardware-Komponenten werden zunächst auf Modulebene getestet (Unit Level Test). Nach Integration zum Gesamtsystem folgen Tests zur Verifizierung der Spezifikationserfüllung auf Basis zuvor erstellter Integrationstestpläne.

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Unterstützung bei Validierungsaktivitäten und Zulassungsbetreuung

Bei den abschließenden - vom Inverkehrbringer des Medizingerätes durchzuführenden - Abnahmetests zur Validierung der Anforderungen unterstützen wir Sie gerne. Bei Aktivitäten zur Zulassung Ihres Medizingerätes stehen wir Ihnen mit unserer Erfahrung beratend zur Seite.

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Serienüberführung, Elektronikfertigung, Endmontage und Funktionsprüfung

Wir überführen Ihr Produkt in die Serie und übernehmen Materialmanagement sowie Montage- und Testplanung. In der Serienfertigung bieten wir unseren Kunden zuverlässige Just-in-time-Lieferung inklusive Verfügbarkeitsmanagement:

  • Überwachung der Teileverfügbarkeit
  • SMD- und THT-Platinenbestückung
  • Prototypenfertigung, Vorserienfertigung und Serienfertigung, Fertigung von Kleinserien und Großserien
  • Bevorratung von Standardkomponenten und kritischen Teilen

In der Serienproduktion führen wir Endmontage und Endtest der Medizingeräte durch und stellen die komplette Fertigungsdokumentation (Device History Record) bereit.

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Automatisierte Montagesysteme und Prüfsysteme

Bei Bedarf entwickeln und fertigen wir erforderliche automatisierte Montagesysteme sowie automatisiertes Testequipment für die Qualitätssicherung in der Serienproduktion.

Sofern die Produktion bei Ihrem globalen Fertigungspartner stattfinden soll, übernehmen wir für Sie die Installation, Inbetriebnahme und Qualifikation (IQ, OQ) der Produktionssysteme vor Ort. Hierfür besitzt Eckelmann umfangreiche Erfahrungen - auch bei Anlagen in China - und ist zudem zertifizierter Schaltschrankbauer (UL-File E233027).

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After Sales Service

Unser Einsatz für Sie endet nicht mit der Produktabnahme. Gerne unterstützen wir Sie bei der Produktbetreuung unter anderem in folgenden Bereichen:

  • Produktverbesserung basierend auf Informationen aus dem Einsatz
  • Umsetzung von Änderungsaufträgen
  • Re-Design von Produkten
  • Abkündigungsverfolgung
  • Software-Support und -pflege
  • Entwicklung von Service-Tools
  • Second-Source-Recherchen und Testung
  • Maßnahmen zur Reduktion der Herstellkosten
  • Wartungs-, Reparatur- und Modifikationsdienstleistungen
  • Optimierung von Fertigungs- und Prüfprozessen

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Qualitätsmanagement und Risikomanagement

Der gesamte Entwicklungsprozeß bis hin zur Fertigung ist eingebunden in unser Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2012 + AC:2012 und wird begleitet durch einen permanenten Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971. Die durch Risikoanalysen und FMEA ermittelten Maßnahmen fließen in die Anforderungsspezifikationen ein und werden von unseren Entwicklerteams im Design umgesetzt.

Neben der Betrachtung und Minimierung der vom Endprodukt für den Benutzer ausgehenden Risiken beraten wir Sie gerne hinsichtlich der Vermeidung technischer Risiken, welche einer erfolgreichen Entwicklung oder Vermarktung entgegenstehen könnten.

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Projektmanagement

Die Einbindung unserer Kunden in den Entwicklungsprozess und stetige Transparenz und Offenheit sind nach unserer Erfahrung ein wichtiger Baustein auf dem Weg zum erfolgreichen Medizingerät. Unsere international erfahrenen Projektmanager koordinieren die Entwicklungsaktivitäten und die Einhaltung der Qualitäts- und Risikomaßnahmen, sind aber auch jederzeit Hauptansprechpartner für unsere Kunden. Durch einen intensiven Dialog bleiben Sie stets über den Entwicklungsfortschritt informiert und können den Entwicklungsprozess beeinflussen.

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Kontakt
Dipl.-Ing. Lothar Rössler

Lothar Rössler
Vertriebsleiter
Tel.: +49 611 7103-175